GMP jako czynnik wpływający na czas wprowadzenia produktu na rynek Dlaczego kwestie zgodności z przepisami rozstrzyga się już na etapie projektowania

W projektach farmaceutycznych czas wprowadzenia produktu na rynek rzadko rozstrzyga się w końcowej fazie. Opóźnienia pojawiają się zazwyczaj na wczesnym etapie – na etapie projektowania, opracowywania specyfikacji, podejmowania decyzji dotyczących dostawców oraz zrozumienia zasad GMP. Kto postrzega kwalifikację wyłącznie jako proces odbioru, ryzykuje konieczność ponownej pracy i zaległości w dokumentacji. Kluczowa jest zmiana perspektywy: „Design for Compliance” staje się wyznacznikiem tempa.

Monter stoi w pomieszczeniu czystym, maska jest założona, narzędzia zdezynfekowane, zegar tyka. Dostawca zgłasza: „SAT zakończone”. Zespół projektowy jest podłączony do rozmowy, podobnie jak dział kontroli jakości (QA). Jednak osoba odpowiedzialna za kwalifikację nie zgadza się: „Przeprowadzenie to nie to samo, co zakończenie. Zakończenie oznacza udokumentowanie, sprawdzenie, zatwierdzenie – wraz z ostatnim podpisem”. Dwa pojęcia, które w wielu projektach traktuje się jak synonimy, nagle decydują o losie kolejnych tygodni: czy harmonogram zostanie dotrzymany, czy też rozpoczęcie produkcji ulegnie opóźnieniu?